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接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒,是行业引擎还是行业成熟标志?

字号+ 作者:澳门正规博彩50大网站|澳门正规网上真人博彩|澳门娱乐场排行榜网站 来源:未知 2018-08-19 11:18 我要评论( )

2018年8月13日,国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道,批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2018年8月13日,国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道,批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒,是行业引擎还是行业成熟标志?

 

图:诺禾致源NGS多基因检测试剂盒获批图

2018年7月23日,国家药品监督管理局经审查,批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册。

该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤NGS第一证”

接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒,是行业引擎还是行业成熟标志?

 

相信这两款试剂盒将很快面世,投入市场,像世和基因、飞朔生物、华因康基因、艾德生物的NGS产品也将会陆续获批。

那么连续获批上市的肿瘤NGS检测试剂盒是否意味着,NGS在肿瘤伴随诊断领域走向成熟?听听业内人士的看法:

一、NGS报证获批,是二代测序的成功

还是只是开始?

之前听同行中的前辈说,报证决定了一个企业是否站在行业的第一梯队。业内也一致认为,拥有一款CFDA批准的试剂盒是企业未来发展的重中之重。反观目前阶段,各大厂商报证的内容均为ARMS-PCR的内容整合,市场存量和增量看看某公司的财报就可以预估,NGS与生俱来对肿瘤检测的市场开阔能力似乎还没有体现出来。站在这个层面去思考,难道这个行业只是在赚投资人的钱吗?说好的千亿市场去哪儿了?

然而接触市场的真实感受告诉我们,NGS的报证只是NGS技术落地的第一步,只是目前NGS应用的一种形态,而其他落地的方式还在酝酿当中,当下我们所谈及的癌症早筛,大数据挖掘,慢病管理等方面,使得生命数字化的可能性在二代测序的引导下正在积极地发生与发展。 

二、NGS技术发展的落地路径

1、技术平台的选择

高深度,更全面的肿瘤测序,将肿瘤发生发展的全过程逐步呈现在人们面前,近几年NCCN指南的每月更新,也印证了二代测序在肿瘤研究与治疗中的突出贡献。更为方便和实惠的测序技术走入到寻常百姓家时,也促使大众有了从治到防的生活方式的改变。这些目前能看得见的成果,得益于二代测序技术的发展。抛开测序平台的更迭,我们看到建库技术的推陈出新也催生了二代测序的工业化、大众化的进程。

二代测序工业化的基础是稳定性和性价比相结合的产品,面对日益增长的市场需求,哪种建库技术能够成为此工业化中的一环?简单从市场层面来看,“好用”、“易上手”成为当下的刚需。纵观如此多的技术,不免让我们回忆起qPCR操作的简便性,二代测序的建库复杂程度让许多看客望而却步。

接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒,是行业引擎还是行业成熟标志?

 

*Excluding library clean-up, normalization, and combination

平行对比了如此多的技术,多重PCR理应成为未来二代测序应用的重要手段,而如何做成如qPCR一样的简单方便是值得业内大咖们思考的问题。今年AmpliSeq与iSeq的结合给出了一个初步的答案,但真正我们希望的是一步式的操作,美国LC Sciences周小川教授研发的VariantPro™一步式多重PCR建库系统”可以说是给了业界最好的落地路径。

2、工业化思考

二代测序的工业化,成为目前业内的重要议题,但也只能是议题,确实是无奈之举。工业化并不能以检测数量从1到10万个的变化来代表。大家都在等风来,资本的风来了,遗憾的是测序服务的高压,并没有带动下游应用的低压,导致二代测序行业工业协作的风没有形成。行业中各大公司或多或少都带着科研的影子,没办法泾渭分明的区分研究和应用。行业中无论有名气还是刚成立的公司都是一揽子的大计划,这或许是我看到的行业工业化还有很长一段路要走的原因之一吧。

3、检测形态的改变

NGS技术经过10多年的发展,我们欣喜地看到NGS正在结束大机器大人力的时代,当然这个市场节奏主要是由illumina来主导,华大智造二代测序仪的出现正在加速这个过程。简而言之,二代测序也正在进入去中心化的过程。中心化的基础由技术或者仪器形成的护城河所构建。在去中心化的过程中,首当其冲的是仪器的小型化,illumina、华大等企业做到了这一点;技术的普及化是第二道门槛,目前市面上存在多种形式去解决这个问题,随之而来的就是检测形态的变化,掌握二代测序建库技术的责任和使命从几个实验室落地到各大医院。市场正在酝酿这个过程,我们拭目以待。

三、中心化和去中心化的思考

医学检测的中心化和去中心化的选择

接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒,是行业引擎还是行业成熟标志?

 

1、肿瘤NGS检测试剂盒能否像ARMS-PCR试剂盒一样进入各大医院的检验科作为常规项目?

肿瘤NGS检测试剂盒入院是无数测序公司的愿望,目前许多家公司正在跃跃欲试,但当幸福真正来敲门时,各大企业是否真正了解这个需求背后的落地方式?作者了解的方式有以下几种方式:

1.1、共建精准医学检测中心

在信息不对等的时期,测序公司与医院共同建设精准医学检测中心成为二代测序公司与医院捆绑的主要方式,借由此方式,使得自身产品顺利入院,但前提是医院的市场信息缺乏。随着市场的成熟和医院对利润率的充分认识,此路成功的可能性有待考证。但如元码基因等沉淀到非中心城市的默默努力,也不失为是一种好的方法。

1.2、一站式解决方案

配人,配机器,配方案,为医院提供一站式解决方案,让利给医院,做好测序检测该做的事情。此种柔性捆绑,让医院没有被喧宾夺主的压力,检验科无非是使用新的技术,看起来似乎是双赢。燃石医学、诺禾致源和世和基因最有可能采取这种方式入院。但此举实属无奈,柔性捆绑带来的是竞争,人和机器的投放带来的是成本,这两者之间的回报比成为企业亟需考虑的问题。

1.3、试剂盒销售

以上两种方式实属无奈之举,是二代测序结果复杂性带来的“曲线救企”的途径,还有一类企业就是准备卖试剂盒入院.从ARMS-PCR的发展历程可以发现,医院订购ARMS-PCR的试剂盒占主流 。抛开一切复杂因素,一家公司如果能在临床需求和使用方式上进行试剂盒深层次的改革,那么,销售试剂盒入院必成为未来二代测序最为方便的入院方式。在没证时期,医院随处可见的是Life与Ampliseq的搭配方式,国产多重PCR技术的异军突起,相信必为二代测序在医学检测的应用上带来新气象。

健康检测的未来发展

接连获批的肿瘤NGS检测试剂盒,是行业引擎还是行业成熟标志?

 

1、从草莽到正规,抛开市场乱象,检测方如何坚持自己?

经历过草莽年代,二代测序赋能了新的健康检测方式,使得基因成为慢病管理实实在在的基础,无论是位点检测还是外显子检测,亦或全基因组检测,均已成为基因健康管理的主流。基因行业的去中心化激活了市场,美年大健康每年检测的样本数目可以证明。但去中心化的背后带来的是标准体系的分散,质量控制的失衡,检测本身的优劣带来基因检测社会公信力的差异。这个市场正在经历着工业化初期驱逐劣币的过程,远未达到成熟的市场形态。在这个没有政策标准的进程中,从业者的自我坚守十分重要,但这个市场会不会有标准?

2、从正规到主流,营销型企业能否染指检测企业?

行业发生去中心化之后,由于行业蛋糕的做大,跨界合作自然产生。当建设一家实验室显得如此简单时(有需求可以向笔者索求实验室建设方案),渠道企业是否也会衡量染指检测企业的可能性?这其实是个因果关系,而非对立关系,决定权在于利润率到底哪方更大?当基因行业的同行为占领市场而降价,拼得你死我活的时候,线下的渠道商正在精心呵护市场,形成不同的生态闭环,最后赢得市场口碑。可以预见,未来的并购会发生在行业内意向不到的领域上。近期北方大陆全资收购云健康,就起了个很好的带头作用。这是趋势,不可避免。或许我们选择另外一个赛道,会有意想不到的收获。

四、岁月长流,江湖再见

在普遍浮躁的当下,赚钱是企业永恒的主题。回归商业的本质,创造客户价值应该是我们所尊敬的生存之法。有用、有益这一永恒的普世需求,值得从业者们不断的思考。当下基因检测的过度营销,会蒙住许多人的眼睛,这已背离了从业者最初出发的目的。挥着人类健康的大旗,二代测序的从业者更多需要的是“无招胜有招”的自信。如何建立企业的护城河,如何提高自身技术,才是取胜的王道,这是我在接触市场后由衷的感叹。

江湖很大,岁月很长,共同努力,普惠大众健康。

 

申明:本文仅代表作者观点,欢迎更多业内人士就此发表看法。

作者介绍:余斌,从事过HIV的研究以及肿瘤研究,先后有过产品经理,技术支持,销售,商务等职业经历。现供职于杭州联川基因诊断技术有限公司(美国LC Sciences),负责商务拓展工作。

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